Dienstag, 24. Oktober 2017

21 CFR: Mit neuer IntraVision-Version kein Problem!

Datensicherheit ist ein essentielles Thema im Bereich der Medical- und Pharmaindustrie. Um sie zu gewährleisten, beinhaltet die neueste Version 12 der von INTRAVIS selbst entwickelten Software IntraVision einen Audit-Trail für die Nutzer. Mit dieser Funktion können versuchte oder tatsächliche Handlungen der Anwender am Inspektionssystem während eines bestimmten Zeitraums protokolliert werden. Zusätzlich speichert der Audit-Trail alle relevanten Einstellungen des Systems, so dass sich im Reklamationsfall auch nach Monaten noch zweifelsfrei feststellen lässt, welche Einstellungen zu welchem Zeitpunkt gegolten haben. Die Protokolldateien sind zudem gegen Manipulation geschützt.

Des Weiteren gibt es ein gesichertes Verfahren zur Identifikation: Jeder Anwender verfügt über einen Benutzernamen und ein Passwort – alternativ kann ein RFID-Reader zur Anmeldung genutzt werden. Ein Passwort kann nur eingerichtet werden, wenn es den gängigen Kriterien eines sicheren Passworts entspricht.

INTRAVIS erfüllt hiermit verbindlich die geltenden Normen für unterschiedlichste Industriezweige. Denn: All dies unterstützt Sie dabei, die strengen Datenbestimmungen der Branche sowie den Title 21 (11) Code of Federal Regulations (CFR) der FDA und den EU GMP Guide (Annex 11) zu erfüllen. Innerhalb der Pharmaindustrie ist die Erfüllung dieser Regularien zum Beispiel Voraussetzung für eine erfolgreiche Validierung.

User Account Administration der IntraVision V12 zur Rechtevergabe

Mithilfe der genauen Rechtevergabe lässt sich rückverfolgen, wer zu welchem Zeitpunkt Einstellungen vorgenommen hat