2017年 12月 01日, 星期五

21 CFR(联邦管理法规第21条):IntraVision软件的新版本使得验证过程非常容易!

在医药行业中,数据安全是最基本的主题。为了确保这一基本要求,INTRAVIS自主研发的最新第12版IntraVision软件集成了对用户操作的全时追溯功能。通过此功能可以记录使用者在一定时期内在检测系统上试图进行的或确实进行过的操作。此外,审计跟踪功能同时也保存系统的所有相关设置,这样万一在哪怕是几个月后发生了客户投诉事件,具有管理权限的人员依然可以在记录文件中查看到具体在某个时间点某个设置发生了改变并生效。当然该记录文件被严格写保护以防人为篡改。

另外,系统具有多重安全认证机制:每个使用者都会被分配到了一个独立的用户名及密码——或者可以选择安装RFID读卡器进行登录。只有符合安全规定设置的字符串,才可以被设置为密码。

INTRAVIS设备符合不同行业的多种标准。这将帮助您满足各个行业不同的严格数据规范要求,例如FDA 的21 (11) CFR(联邦管理法规第21条)以及EU GMP Guide (Annex 11)(欧盟GMP指南附件11)。在医药行业里,满足这些规定是成功获得认证的前提条件。

 

IntraVision V12 用户帐户管理界面

精确的权限分配管理机制确保了可以随时追溯系统中的关联设置